《中藥材生產質量管理規范》正式發布 嚴格規范中藥材生產的質量安全

 3月17日，國家藥監局、農業農村部、國家林草局及國家中醫藥局等四部門聯合發布《中藥材生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的公告，目前已正式實施，《規范》適用于中藥材生產企業規范生產中藥材的全過程管理，是中藥材規范化生產和管理的基本要求。

 《規范》主要通過質量管理、機構與人員、設施設備與工具、基地選址、種子種苗或其它繁殖材料、種植與養殖、采收與產地加工、包裝放行與儲運、文件、質量檢驗、內審、投訴退貨與召回等十二個方面對中藥材生產質量進行規范管理。同時《規范》也提到，文件中所涉及的中藥材是指來源于藥用植物、藥用動物等資源，經規范化的種植(含生態種植、野生撫育和仿野生栽培)、養殖、采收和產地加工后，用于生產中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。

 《規范》提出，鼓勵中藥飲片生產企業、中成藥上市許可持有人等中藥生產企業在中藥材產地自建、共建符合本規范的中藥材生產企業及生產基地，將藥品質量管理體系延伸到中藥材產地。同時鼓勵中藥生產企業優先使用符合本規范要求的中藥材。其中，藥品批準證明文件等有明確要求的，中藥生產企業應當按照規定使用符合本規范要求的中藥材。相關中藥生產企業應當依法開展供應商審核，按照本規范要求進行審核檢查，保證符合要求。

 《規范》明確了使用符合本規范要求的中藥材，相關中藥生產企業可以參照藥品標簽管理的相關規定，在藥品標簽中適當位置標示“藥材符合GAP要求”，可以依法進行宣傳。并對于中藥復方制劑，所有處方成分均符合本規范要求后方可標示。

 《規范》強調，省級藥品監督管理部門應當加強監督檢查，對應當使用或者標示使用符合本規范中藥材的中藥生產企業，必要時對相應的中藥材生產企業開展延伸檢查，重點檢查是否符合本規范。發現不符合的，應當依法嚴厲查處，責令中藥生產企業限期改正、取消標示等，并公開相應的中藥材生產企業及其中藥材品種，通報中藥材產地人民政府。

 同時，各省相關管理部門應依職責對本規范的實施和推進進行檢查和技術指導。《規范》指出，各省相關管理部門應加強協作，形成合力，共同推進中藥材規范化、標準化、集約化發展，按職責強化宣傳培訓，推動本規范落地實施。

 在投訴、退貨與召回方面，《規范》提出企業應當建立投訴處理、退貨處理和召回制度，并且要建立標準操作流程，對投訴調查和處理應當有記錄，同時必須確保召回工作能夠有效實施。對于質量原因退貨或者召回的中藥材，應當清晰標識，由質量部門評估，記錄處理結果；存在質量問題和安全隱患的，嚴格要求不得再作為中藥材銷售。